制药企业的气体制备检测方法
来源：未知
发布日期：2019-08-08 16:16【大 中 小】
据北京中惠普分析技术研究所了解压缩空气和氮气作为气源，常被广泛应用于化工、制药等企业的生产。比如，制药企业常在大容量注射液生产的关键环节充入氮气，作为物料的保护气体，避免产品与氧气接触而变性。由于压缩空气常用于精密仪器的检测，且氮气与产品直接接触，这就对气体质量提出了更高要求。
1检测方法及合格标准
1.1微生物
微生物监测测试方法：活性微生物污染的测试方法。在关键使用点（精滤后）连接聚乙烯管，排气约20min后按微生物测试示意连接。通过减压阀使气体稳定在0.3MPa，根据《浮游菌测定法》进行取样、培养，对检测结果进行记录。微生物合格标准：浮游菌≤10CFU/m（与监测3点洁净度级别相应）。
1.2含水量
使用德尔格气体质量检测仪进行含水量测试。打开待检测气源的阀门，空吹10～15min；空吹结束后，从气体质量检测套箱内取出减压装置、测试装置等；将减压装置出气口与测量装置连接，进气口与待测气源管道相连接；调节待测气源阀门和减压装置，使进气压力控制在0.3MPa；取出一支德尔格水检测管，用开管器将其两侧划开，按检测管上标记的箭头方向插入测试装置中，即开始测试；12.5min后关闭气源，取下水检测管，观察水检测管内指示剂的变色情况，以此判断含水量（管内指示剂由黄色逐渐变成红色），如果未达12.5min，预估含水量会超出200mg/m3的显示量程，则需记录实际检测时间及显示数值，然后换算出实际的含水量。含水量合格标准：＜1g/m3。
1.3含油量
使用德尔格气体质量检测仪进行含油量测试。同含水量检测相同的步骤，先完成空吹、安装检测装置及调压，然后取出一支德尔格油检测管，放入油检测管适配器中，将适配器插入测试装置，即开始测试；5min后关闭气源，取下油检测管。气体含油量通过与对照比对获知。含油量合格标准：＜0.1mg/m3。
1.4氮气纯度
在关键使用点（精滤后）连接聚乙烯管，排气约20min后将聚乙烯管伸入洁净干燥的500mL玻璃瓶中2min（玻璃瓶倒扣收集），盖紧瓶塞。通过《残氧量测定操作规程》测定残氧量，并计算得出氮气纯度。使用点的氮气纯度要求≥99%。
1.5微粒
按微粒测试示意所示，将气体通入洁净干燥的聚乙烯管连接的储气瓶（约10L）下嘴口，通过上出气口排气20min后，按微粒测试法开始采样测试，采样量是2.83L，连续3次。微粒合格标准：参照房间的洁净度级别对应的悬浮粒子数标准。
2结语
目前，大多数制药企业都存在氮气或压缩空气与产品直接接触的情况。为保证气体不污染产品，不仅需要从源头上杜绝，采购到适合的压缩空气和氮气制备系统，而且在日常使用过程中要定期更换过滤器滤芯。同时，还需要定期对气体质量进行监控。这样多管齐下，才能保证产品质量持续稳定地符合标准要求。
