2019-08-02 17:16
药品包装材料的残留溶剂主要来自于印刷使用的油墨和复合使用的黏合剂。其中，印刷的油墨中常用的溶剂为乙酸乙酯、丁酮、异丙醇、甲苯、二甲苯等;粘合剂常用的溶剂为乙酸乙酯、甲醇和异丙醇等。这些有机溶剂的迁移析出不仅对人体存在危害，而且对环境易造成污染。所以我国的药监部门对药品包装材料溶剂残留量的控制也日趋严格。已目前从国内的文献可知，有关食品包装材料溶剂残留量检测的文献相对较多，但是由于药品包装材料的特殊性，食品包装材料与药品包装材料在溶剂残留的检测过程中，在检测的对象、标溶剂的种类以及制样条件上均有所不同。而关于药品包装材料溶剂残留量检测的文献较少，文章北京中惠普分析技术研究所建立了顶空-气相色谱法(HS-GC)同时测定药瓶包装用复合膜12种有机溶剂残留量的检测方法。在制作标准曲线时加入空白基质，更加接近实际样品的检测条件。线性范围、检出限、定量限、准确度、精密度均满足YBB00312004—2015《包装材料溶剂残留量测定法》对药品包装材料溶剂残留量检测的要求。
1主要仪器
气相色谱仪:岛津GC-2014C型，日本岛津公司;顶空进样器:HS-2型，北京中惠普分析技术研究所;20mL顶空瓶:日本岛津公司;顶空瓶盖(带聚四氟乙烯薄膜的橡胶密封垫):日本岛津公司;微量进样器:上海高鸽工贸有限公司;
北京中惠普HS-2顶空进样器
2气相色谱条件
2.1顶空条件
样品平衡温度100℃;样品平衡时间60min;阀箱温度110℃;管路温度110℃;加压时间10s;取样时间10s;进样时间10s。
2.2气相色谱条件
InertCapWAX毛细管色谱柱(30m×0.32mm，1.00μm);载气:高纯氮气(纯度99.999%)，流量1.2mL/min;进样口温度:150℃;柱箱温度采用程序升温:初始温度60℃，保持3min;以3℃/min速率升温至80℃，保持5min;再以20℃/min
速率升温至120℃，保持10min;检测器温度:150℃。N2总压力140kPa;SPL柱前压力25kPa;分流流量30mL/min;H2压力50kPa;空气压力25kPa
3结论
北京中惠普分析技术研究所通过向空白基质中加入标准溶液，绘制标准曲线，利用顶空气相色谱(HS-GC)技术测定药品包装材料中12种有机溶剂的残留量。该方法灵敏度高、重复性好且操作简便，更加贴近真实样品的测定条件，降低基质效应对检测结果的影响。按照该方法对10组7个品种药品包装材料进行了溶剂残留量的检测，表明了该方法能够满足YBB00312004—2015《包装材料溶剂残留量测定法》对溶剂残留量测定的要求，且适用于药品包装材料溶剂残留的日常检测。