北京中惠普分析技术研究所了解到，牛肺表面提取物质是从牛肺中提取的天然肺表面活性物质，是一种成分复杂的混合物，其制剂常用于治疗新生儿呼吸窘迫症，又称为肺透明膜病，多见于早产儿，是较为严重的低氧血症，致残率与致死率均较高。牛肺表面提取物质在生产过程中使用了甲醇、丙酮等溶剂，而药品中的残留溶剂会增加药物的毒副作用。对此类残留溶剂的含量也作出限制。
本品现行的质量标准较为陈旧，残留溶剂的方法还采用填充柱、外标法、直接进样的气相色谱方法，存在一定的局限性，灵敏度低，重现性差。北京中惠普分析技术研究对于新建立的检测方法，甲醇、丙酮的检测采用顶空毛细管色谱法，内标进行测定。经方法学验证，实验结果显示，新建立的方法灵敏度，重现性高，精密度好，结果准确可靠，可用于生产中的监控，也可用于质量检测。
顶空进样器;(北京中惠普分析技术研究所)Agilent6890型气相色谱仪；氢火焰离子化检测器（FID）。LC-solution色谱工作站。色谱柱DB-624（60m×0.54mm，3µm）（安捷伦公司）。
北京中惠普HS-3全自动顶空进样器
肺表面活性物质是一种主要由磷脂和特异性蛋白质组成的脂蛋白复合物。磷脂含有亲水基团和亲油基团，是生物膜重要组成部分，也是天然乳化剂和表面活性剂，广泛应用于食品、医药、化工等行业。牛肺表面提取物质系自新生小牛肺灌洗液提取制得的磷脂蛋白复合物，该原料制备为注射用牛肺表面活性剂常用于药品检验治疗新生儿呼吸窘迫症。其防病机制是肺表面活性物质覆盖在肺泡表面，能降低肺泡表面张力，防止肺泡委陷，维持肺泡毛细血管间液体平衡，防止肺水肿，还能促进肺液清除，保护肺泡上皮细胞等作用。根据国家药品标准提高工作，经查询药监局数据库，牛肺表面提取物质有1个厂家生产。
由于该药品为新生儿急救类药品，生产厂家仅能提供1个批次样品。该产品成分复杂, 含有磷脂、蛋白质、甘油脂、游离脂肪酸等，原方法采用直接进样测定，其易吸附于柱子内，影响残留溶剂的洗脱，对色谱柱也有损坏。参考中国药典2015年版及相关文献，建立了顶空进样法测定。顶空进样法测定可在一定程度上消除操作条件（如进样量、色谱条件）的变化所引起的误差。本方法采用正己烷作为内标，在选定的色谱条件下能与待测成分及干扰成分达到很好的分离。该方法操作简便，灵敏度显著高于现有方法，精密度好，结果准确可靠。经方法学验证，新建立的方法可为牛肺表面提取物生产过程中使用甲醇、丙酮的控制提供了更加可靠准确的方法，其线性、精密度、回收率实验结果理想，也为牛肺表面提取物及其制剂的标准提高奠定了方法学基础。
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